Đầu tháng 10/2018, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt omadacycline (Nuzyra, Dược phẩm Paratek) để điều trị nhiễm viêm phổi mắc phải tại cộng đồng (community-acquired bacterial pneumonia, viết tắt CABP) và nhiễm trùng da và cấu trúc da cấp (acute bacterial skin and skin structure infection, viết tắt ABSSSI) cho người trưởng thành.

Ủy ban tư vấn thuốc kháng khuẩn của FDA đã khuyến nghị sử dụng Omadacycline cho CABP và ABSSSI vào tháng 8, Medscape Medical News đưa tin.Omadacycline là một tetracycline thế hệ mới có phổ kháng khuẩn rộng, được thiết kế để khắc phục tình trạng kháng tetracycline.

Thuốc được chấp thuận cho CABP gây ra bởi Streptococcus pneumoniae (phế cầu), Staphylococcus aureus (tụ cầu vàng, chủng phân lập nhạy cảm với methicillin), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae và Chlamydophila pneumoniae.

Thuốc cũng được chấp thuận cho ABSSSI gây ra bởi Staphylococcus aureus (tụ cầu vàng, chủng phân lập nhạy cảm hoặc đã đề kháng methicillin), Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus grp. (bao gồm S.anginosus, S.intermedius và S.constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae và Klebsiella pneumoniae.

Trong ba nghiên cứu toàn cầu ở pha 3 với khoảng 2000 người trưởng thành, Omadacycline đã đáp ứng được tất cả các kết quả về hiệu lực chính và phụ được chỉ định rõ bởi FDA và Cơ quan Dược phẩm châu Âu, nhìn chung là an toàn và dung nạp tốt, công ty lưu ý trong một bản tin. Omadacycline có dạng thuốc tiêm tĩnh mạch và dạng dùng đường uống, cung cấp cho bác sĩ lâm sàng khả năng bắt đầu điều trị tại cơ sở chăm sóc sức khỏe cũng như điều trị hoàn toàn tại nhà, giúp giảm chi phí và thời gian nằm viện.Theo công ty, đây cũng là kháng sinh sử dụng đường tiêm tĩnh mạch và đường uống đầu tiên dùng 1 lần/ngày được chấp thuận cho cả CABP và ABSSSI trong gần 20 năm. Paratek dự kiến Omadacycline sẽ có mặt trong quý đầu tiên của năm 2019.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ, mỗi năm, ước tính có khoảng 2 triệu người Mỹ bị nhiễm khuẩn đa kháng thuốc, và có ít nhất 23,000 ca tử vong. Vi khuẩn chính gây ra CABP, Streptococcus pneumoniae (phế cầu), chịu trách nhiệm cho 1,2 triệu ca nhiễm trùng và 7000 ca tử vong; trong khi ABSSSI chịu trách nhiệm cho hơn 750,000 ca nhập viện mỗi năm.“Điều trị viêm phổi và nhiễm trùng da đang ngày càng trở nên phức tạp do hiệu quả của các liệu pháp kháng sinh ngày càng giảm trong khi sự đề kháng của vi khuẩn thì tiếp tục tăng. Thực tế này khiến cho việc điều trị an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân ngày càng khó khăn hơn”, Keith Kaye, bác sĩ y khoa, Giám đốc nghiên cứu lâm sàng, Khoa Bệnh truyền nhiễm, Đại học Michigan, Ann Arbor, cho biết. “Tiếp tục cần một loại kháng sinh mới có thể dùng cả đường tiêm tĩnh mạch và đường uống, như Nuzyra, để giúp các bác sĩ vượt lên trước tình trạng kháng thuốc đang tiến triển”.

Omadacycline đã được ưu tiên xem xét, đánh giá nhanh hồ sơ đăng kí thuốc và được công nhận là một QIDP (Qualified Infectious Disease Product). QIDP được trao cho các thuốc kháng khuẩn điều trị những nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng theo Đạo luật Đổi mới và An toàn của FDA (FDA Safety and Innovation Act). Các thuốc này sẽ được cộng thêm 5 năm tiếp thị độc quyền.Thuốc đầu tiên được công nhận là một QIDP là Dalbavancin (Dalvance, Durata Therapeutics) vào ngày 23/5/2014.

Người dịch: Lê Huy Cường

Nguồn: http://phongchongthamnhung.vn/fda-chap-thuan-omadacycline-nuzyra-cho-hai-loai-nhiem-trung/

Copy ghi nguồn: Phòng chống tham nhũng